中新网海口6月6日电 题：海南博鳌乐城先行区成境外医疗消费回流“量点”

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记者 张茜翼

74岁的汪女士近日在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)成功实施单孔达芬奇机器人胰腺手术。单孔达芬奇机器人是美国直觉外科推出的最新一代达芬奇手术系统，受益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)的特许政策而引入中国。

资料图：74岁的汪女士在乐城先行区的医院实施单孔达芬奇机器人胰腺手术。　上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)供图

拥有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”以及真实世界数据研究等政策优势的乐城先行区，被称作是中国的“医疗特区”。该先行区是国际创新药械进入中国市场的最主要通道，让更多中国人无须远赴海外就能享受国际最新的药物及治疗技术。

近年来，乐城先行区特许药械应用案例不断增多。2018年12月，乐城先行区内的博鳌超级医院完成中国内地首例全球最小心脏起搏器——Micra无导线心脏起搏器临床市场化植入。2019年12月，这款产品在中国实现上市。次年9月，上述产品的第二版Micra AV双腔无导线起搏器又在乐城先行区完成中国内地的首例植入。这款第二版产品从申请到获批使用，仅用了3天时间。

“乐城特许药械的应用进入快车道，跑出加速度。”海南省药品监督管理局局长朱宁说，经过近5年的特许药械使用，乐城先行区医疗学科的优势逐渐形成，在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、运动医学、罕见病和康复等方面已经形成专病专科等治疗特色。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区航拍图。　博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局供图

2023年3月，海南省修订印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，进一步推动特许药械政策红利持续释放。截至目前，已经有324种特许药械在乐城先行区使用。今年1至4月，特许药械的审批数量同比增长62%，使用人次同比增长147%。同时，“带药离园”等便利化药品监管措施，在强化“带药离院”安全监管的基础上，确保患者用药更方便。

如何保障特许药械使用安全？海南省药监局推动实施特许药械使用分级分类管理制度，指导对乐城特许药械医疗机构进行分级，出台《特许药械使用单位风险等级目录》《乐城先行区特许药械重点监管品种清单》，根据风险等级的不同，对特许药械使用单位实施不同的管理与非首次审批方式，做好精细化、差异化管理。

真实世界研究是乐城先行区先行先试的药品监管科学探索之一。2019年，国家药监局与海南省人民政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作，利用特许药械在乐城使用的数据，转化为真实世界证据，支持产品在中国注册上市。例如特许医疗器械“青光眼引流管”，从数据采集、分析、审评，到成功通过中国国家药监局审批在国内上市，用时4个多月，与传统申报方式相比节省了3年到5年时间。

4年来，有20多个国外创新药械先后进入试点研究，其中9个产品利用真实世界证据辅助支持在中国加速获批上市。目前，试点工作已初步建立规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，具备常态化开展的基础。

如今，乐城先行区成为海南自贸港吸引境外消费回流的“量点”。今年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数为64391人次，同比增长59.72%；特许药械使用人次3177人次，同比增长48.2%。

进入推动医疗消费回流的“深水区”，乐城先行区特许药品监管将怎么做？朱宁表示，海南省药监部门将联合相关部门和园区，不断改革创新、先行先试，持续增加特许药械政策的适用性、惠及面和便利性，让更多民众分享自贸港政策红利。(完)